锐托喜 硝酸甘油软膏 10g 协和药业
- 通用名称：硝酸甘油软膏
- 品牌：锐托喜
- 商品单位：支
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：硝酸甘油软膏
英文名称：Nitroglycerin Ointment
汉语拼音：Xiaosuan Ganyou Ruangao
【成 份】本品每克含主要成份硝酸甘油2mg ， 辅料为：白凡士林、羊毛脂、乳糖等。
本品的主要成份为硝酸甘油 ， 其化学名称为：甘油三硝酸酯。
化学结构式： 分子量：227.09 分子式：C 3 H 5 N 3 O 9
【性 状】本品为油性基质的白色或类白色软膏。
【适 应 症】本品用于治疗肛裂与缓解肛裂引起的疼痛。
【规 格】10g:20mg(0.2%)。
【用法用量】每日3次，每次挤出1-1.5cm膏体（参见包装盒上的刻度），置于指端，经肛门涂于肛管内（肛门内
约1cm），或遵医嘱。每次用完后请立刻拧紧管盖。用药后请洗手。
【不良反应】头痛是最常见的反应。经常是缓和的，并且多发生于开始的几次应用。少数的病人头痛会比较严重或
持续。如果头痛持续，应减少用药剂量（见药物过量）。如果头痛继续发生或比较严重，应停止治疗。
本品的其他不良反应可能还包括：
● 头晕； ● 视力模糊；
● 恶心和呕吐； ● 疲劳感；
● 直肠出血； ● 皮肤过敏反应；
● 疼痛； ● 低血压；
● 肛管瘙痒或灼热感； ● 晕厥；
● 心跳加快； ● 心绞痛胸痛加重；
上述所列不良反应可能未包括本品报道的所有不良反应。
大小便失禁也可能是其副反应，虽然尚未见报道，停用后此种症状会消失。
罕见不良反应包括肠蠕动减慢。
【禁 忌】如下患者应禁用：
● 年龄小于18岁；
● 已知对硝酸盐类药物过敏；
● 低血压；
● 体位性低血压；
● 低血容量症，如由脱水或失血引起；
● 脑损伤；
● 颅内出血（脑出血）；
● 脑供血不足；
● 偏头痛；
对本品其他成份过敏者应禁用。
如下患者应慎用 ；
● 严重肝脏疾病； ● 心力衰竭；
● 严重肾脏疾病； ● 近期出现心脏事件患者。
● 心绞痛；
【注意事项】1.本品为局部用药，不得口服。
2.用后请洗手。
3.用药期间从卧位或坐位突然站起须谨慎，以免突发体位性降压。
4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5.交叉过敏反应，对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏，但属罕见。
6.本品性状发生变化时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品 ， 包括治疗胸痛和其他心脏病药物 ， 使用本品前请咨询医师或药师 ， 详情请参
见【药物相互作用】项。
9.部分患者使用本品，尤其是首次使用 ， 可能导致头晕 、 头重、视力模糊 、 头痛或疲劳 ， 驾驶员或机
器操作人员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】年龄小于18岁的儿童应禁用。
【老年用药】尚无老年患者用药的具体报道。
【药物相互作用】如与其他药物同时应用或近期患者曾经服用其他药物，包括非处方药，可能会发生药物相互作用，
详情请咨询医师或药师，以确认合并用药的安全性。
当应用硝酸甘油软膏时 ， 不得同时服用下列药物。由于与这些药物合用可能会使血压显著下降 ， 导致
患者出现头晕 、 晕厥，甚至发生心脏事件。
● 枸橼酸西地那非（Viagra）； ● 他达拉非(Cialis)；
● 伐地那非(Levitra)； ● 硝酸甘油用于心绞痛或心力衰竭；
● 单硝酸异山梨酯； ● 硝酸异山梨酯；
● 亚硝酸异戊酯。
由于硝酸甘油软膏可引起血压降低 ， 当患者同时服用其他降压药物时 ， 降压作用可能被加强。这种合
并用药可能导致头晕。其他降压药物包括：
● 抗高血压药物，如β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、α-受体阻滞剂、利尿剂、钙通道阻滞剂；
● 三环类抗抑郁药，如阿米替林； ● MAOI抗抑郁药，如苯乙肼；
● 常用抗精神病药； ● 乙醇。
其他药物：
● 乙酰半胱氨酸可能增强硝酸甘油软膏对血流的作用；
● 与硝酸甘油软膏合用时，肝素的疗效可能减弱；
● 与硝酸甘油软膏同时应用时，阿替普酶的疗效可能减弱；
● 硝酸甘油软膏与双氢麦角胺合用，可能增强双氢麦角胺的活性，导致冠状血管收缩；
● 对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药可能降低硝酸甘油软膏的疗效。
【药物过量】头痛、视觉模糊和头晕是药物过量的主要症状。当发现有这些症状应该暂停用药至少8小时，随后给药
剂量减半。
头痛可以用的一般止痛药如扑热息痛等治疗。如果头痛剧烈或持久，应立即停药并与医师联系。
【临床试验】按照GCP的要求在全国7个研究中心随机入选240例慢性肛裂患者，进行为期2个月疗程的随机、双盲、
安慰剂平行对照临床研究，主要观察指标为肛裂愈合率、肛裂相关疼痛的缓解，试验结果显示：
治疗结束时 ， 硝酸甘油组愈合率78.9%(N=114) ， 安慰剂组愈合率29.0%(N=107),肛裂愈合率硝酸甘
油组优于安慰剂组（P<0.05）。
治疗结束时 ， 肛裂疼痛评分 ， 硝酸甘油组下降了94.7％（N=114) ， 安慰剂组下降了62.4％（N=107)；
肛裂疼痛缓解硝酸甘油组明显优于安慰剂组（P<0.05）。
主要的不良反应为轻度的头痛、头胀，可自行缓解或口服解热镇痛片缓解。
研究结论：局部应用硝酸甘油软膏，可以有效地缓解肛裂疼痛；与安慰剂相比，促进愈合，提高治
愈率；用于肛裂治疗是安全的、可耐受的。
【药理毒理】硝酸甘油在平滑肌和血管内皮细胞内代谢释放出NO 。 NO作为内皮舒张因子 ， 其在平滑肌细胞内激活
鸟苷酸环化酶，增加细胞内cGMP的含量 ， 从而激活依赖于cGMP的蛋白激酶，促使肌球蛋白轻链去磷酸化，
从而松弛平滑肌。
肛管局部应用硝酸甘油，可以松弛肛管括约肌 ， 缓解痉挛 ， 减轻症状 ； 松弛血管平滑肌，舒张血管，
增加血管局部的血供，促进溃疡的愈合。
【药代动力学】硝酸甘油在体内广泛代谢，舌下给药吸收迅速，其半衰期约为2～8min。硝酸甘油在体内代谢为活
性的1 , 2 - 二硝酸甘油酯和1 ， 3 - 二硝酸甘油酯，这两种产物进一步代谢为1 - 一硝酸甘油酯和2 - 一硝酸
甘油酯 ， 最后降解为甘油 ， 甘油进入糖酵解途径 。 硝酸甘油主要以去硝基代谢产物的葡萄糖醛酸衍生
物形式，经肾脏排泄。
本品按照GCP的要求对健康受试者进行了人体药代动力学试验 。 14名健康受试者分为两组 ， 分别为10
例和4例。10例受试者肛周涂布硝酸甘油软膏 ， 4例受试者舌下含服硝酸甘油片 。 10名受试者肛周涂布
硝酸甘油软膏 (相当于硝酸甘油0.75 mg) 后，体内吸收不规则 ， 仅有少量吸收 ， 血药浓度较低 。 4名受
试者含服硝酸甘油片(相当于硝酸甘油0.5 mg)后，体内吸收迅速。
根据所得数据计算的药代动力学参数如下表所示：
相对于舌下给药途径 ， 肛周涂布给药血药浓度达峰慢(2.92:1) ， 峰值浓度低( 0.1 :1)消除半衰期(8.7:1)
和体内滞留时间长(4.1:1) ， 体内吸收量少(0.48:1) 。 给药后不良事件发生率分别为：舌下75%；涂布
30%，均为轻微、一过性。上述数据可以认为该种给药方式较舌下给药更具安全性。
【贮 藏】避光，密闭，在25℃以下保存。
【包 装】铝管包装，10g/支/盒；30g/支/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】 YBH07592010
【批准文号】国药准字H20100195
【生产企业】企业名称：协和药业有限公司
生产地址：河北省三河市燕郊开发区亚泰大街5号
邮政编码：065201
电话号码：(010) 61594172
传真号码：(010) 61594171
网 址：www . pumc-pharm . com
如有问题可与生产企业联系
[附：开启铝管的方法] 拧下塑料盖，将其反转，用尖头压住铝管头上的顶膜，
向下用力压到底，左右反复旋转开出圆孔，即可挤出药膏。
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